Temuan EG dan DEG di Obat Sirop, Epidemolog: Pengawasan BPOM Gak Jalan

03 Nov 2022, 15:19 WIB

Muhammad Iqbal

News

Channel

Add as Preferred source

Temuan EG dan DEG di Obat Sirop, Epidemolog: Pengawasan BPOM Gak Jalan

(IDN Times/Muhammad Iqbal)

Serang, IDN Times - Epidemolog dari Perhimpunan Ahli Epidemiologi Indonesia (PAEI) Masdalina Pane meminta, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak gegabah dan tergesa-gesa dalam mengambil keputusan terkait temuan cemaran senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada sejumlah produk obat sirop yang beredar di Indonesia.

Pernyataan itu menanggapi konferensi pers BPOM di Serang beberapa hari lalu tentang temuannya ada perusahaan farmasi yang telah melanggar ketentuan BPOM yang terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml.

Masdalina Pane menilai, temuan obat sirop yang tercemar EG dan DEG justru membuktikan bahwa fungsi pengawasan BPOM tidak jalan.

"Jadi selama ini apa yang dikerjakan? perizinan saja? Kan, mereka sudah mengantongi izin edar. Jadi jangan sampai membuat kebijakan yang menembak diri sendiri sebenarnya," kata Masdalina dikutip dari kantor berita Antara, Kamis (3/11/2022).

1. BPOM mestinya mengakui kekurangan

Kepala BPOM Penny K Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Masdalina menilai semestinya metode pengawasan BPOM mudah dilakukan dengan cara melakukan sampling uji coba per bets setiap produk obat.

Ia menyebut, BPOM tidak ada upaya untuk mitigasi ataupun mencegah agar tidak terjadi kondisi yang diduga mengakibatkan ratusan anak meninggal akibat GGAPA atau gangguan ginjal akut progresif atipikal.

"Kalau menurut saya jauh lebih bijak kalau mengakui saja, bahwa 'oke kami (BPOM) akan meningkatkan pengawasan, kami lalai pada bagian ini'. Kan tidak masalah. Dibandingkan tembak sana-sini menyalahkan yang lain," kata dia.

2. Kasus gagal ginjal dikaitkan dengan COVID-19

Ilustrasi COVID-19. (ANTARA FOTO/Muhammad Adimaja)

Lebih lanjut Masdalina Pane menjelaskan, sejumlah kasus GGAPA pada anak tidak berkaitan dengan pemberian obat.

Masdalina malah menduga kasus GGAPA disebabkan oleh multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) pasca COVID-19, seperti 13 kasus di DI Yogyakarta hingga delapan kasus di Sumatera Utara.

"Saya kira wajar saja perusahaan obat protes tentang hal tersebut karena dibawa ke ranah pidana. Saya yakin mereka juga punya tim legal, jadi nanti pemerintah yang harus siap kalau sampai pada penuntutan tersebut," ujar Masdalina.

3. Yarindo Farmatama: 20 tahun produk Flurin DMP tidak pernah bermasalah

IDN Times/Muhamad Iqbal

Salah satu merek obat sirop yang dilarang beredar adalah Flurin DMP Sirup karena mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. PT Yarindo Farmatama selaku produsen obat itu pun memberi klarifikasi.

"Selama hampir 20 tahun produk Flurin DMP tidak pernah bermasalah dan tidak pernah ada keluhan dari masyarakat yang mengkonsumsinya," kata Vitalis Jebarus selaku Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, akhir Oktober lalu.

Vitalis mengklaim, PT Yarindo Farmatama selaku produsen tidak pernah mencampurkan EG dan DEG ke dalam Flurin DMP.

"Baru pertama kali ini kami mendapatkan informasi bahwa obat tersebut bermasalah. Perlu kami jelaskan bahwa Flurin DMP sama sekali tidak menggunakan zat pelarut etilen glikol dan dietilen glikol," kata Vitalis.

Selain itu, Vitalis juga mengkonfirmasi jika PT Yarindo Farmatama tidak pernah memesan zat pelarut EG dan DEG dalam bentuk apapun. Setiap barang yang datang dari supplier, kata dia, telah diperiksa oleh bagian gudang sesuai dengan protap yang telah dibuat.

"Seperti bentuk kemasan, label, surat jalan, yang disesuaikan dengan PO, Certificate Of Analysis (COA) dan hal lainnya," kata dia.